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实验室质量管理体系的建立是以质量管理体系文件的生成为标志。首先要建立和实施完善的、适用的质量管理体系(文件)，它是实验室的法规性文件，基本要求达到:(1)两个符合:符合准则、符合实际。(2)应做的要写下来，写下来的要做到，做到的要留下记录。(3)管理制度化，制度流程化，流程表单化，表单信息化。
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